药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH范本及药典最新进展

随着我国加入ICH国际一的组织，以及欧美外总体药政法律条文的密集出台，欧美外法律条文愈来愈较低度结合。而无论作为处方药注销以及GMP投入生产，的实验室监管都是确保检查是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合适度定期检查综合关注的一个环节。从药企运营出发，有效的处方药制造和投入生产全过程需要准确的检查数据来保证，而制造/QC的实验室的监管，如果因为步骤失效或部门关键问题，造成了了偏差或OOS，首先很难发现，再次但会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个总体的有效原则监管，使运动速度都和统显然处于借助于状态，是大型企业监管部门一直爱护的以前。为了帮助药学大型企业能够准确地理解欧美外总体法律条文对的实验室的建议，以及认识到当前EP与ICH Q4及欧美外总体修订版内容的最新进展。从而为保证制造及投入生产检查结果的通用适度，同时按照GMP和欧美外修订版建议对的实验室进行设计和监管，有效防止检查全过程中出现的各种困扰。为此，我为单位一同年2018年10同年26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（制造/QC）原则监管与ICH读物及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、但全会安排 但全会时间：2018年10同年26-28日 (26日1台报到) 报到两处：济南市 (具体两处反之亦然发给报名部门)二、但全会主要交流内容详见（日程安排备注)三、应邀出席具体来说药学大型企业制造、QC的实验室运动速度监管部门；药学大型企业提供商现场风险管理部门；药学大型企业GMP内审部门；给与GMP定期检查的总体部门指导工作（原材料、交通设施与电子元件、投入生产、QC、检验、计量等）；药企、研究成果为单位及大学总体处方药制造、注册注销总体部门。四、但全会暗示1、概念详述,实例分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本协但会GMP实习室研究成果专家，新版GMP标准起草人,定期技工和行业内GMP资深研究成果专家、欢迎接听咨询。3、完成全部培训课程者由协但会颁发培训特许4、大型企业需要GMP内训和指导，请与但会务一组联都和五、但全会费用但会务费：2500元/人（但会务费包括：培训、讨论会、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大型企业监管协但会生物技术化工专业委员但会 二○一八年九同年日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4总体建议点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于要素溶解法律条文点出 3．EP关于标准化学物质监管建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于发酵化学物质监管建议 6．EP各论起草技术读物Beta切实介绍 7．ICH Q4切实点出 8．ICH Q4各技术参考资料全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人点出 二、的实验室日常监管建议与规程 1.FDA/欧洲理事但会/华北地区GMP 2.华北地区修订版的实验室原则点出3.华北地区修订版2020版总体发展趋势 4.注销及GMP建议的的实验室SOP运动速度体都和 *案例：某的实验室少用SOP清单 *综合详述：投入生产全过程中，处方药检查异常结果OOS的调查及解决问题 *综合详述：制造及投入生产全过程中的取样步骤和建议 5.如何将欧美外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH） 主讲人：丁家教 资深研究成果专家、较低级工程师，曾转任于欧美知名药企及外资大型企业较低管；近20年不具药物制造、药物生产工艺开发、药物分析及投入生产监管的多样化实践经验，授命过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触队内的实际关键问题，协但会及CFDA较低研院等奖项研究成果员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室部门监管建议 2.的实验室催化剂监管建议 3.的实验室标准品监管建议 4.稳定适度试验最新法律条文切实 二、目前欧美制造/QC的实验室监管存在的关键问题揭示 1.欧美现场定期检查总体关键问题 2.FDA 483警告信总体关键问题 三、的实验室数据监管及数据通用适度监管切实 四、如何对的实验室部门进行有效培训和考选 a)的实验室安全 b)的实验室操作原则适度 五、实训： 定期检查现场时，现场少用记录的监管及借助于 主讲人：战家教，资深研究成果专家。国家政府东部、境外处方药GMP现场定期技工，处方药检查队内实习近三十年，国家政府新药审评研究成果专家库研究成果专家， CFDA较低研院及本协但会特邀授课研究成果员。在注册现场核查及飞检总体积聚多样化的实践实习经验。本协但会及CFDA较低研院等奖项研究成果员。 药学大型企业制造/QC的实验室的中轴和设计 1.从产品制造的不同生命周期，设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室技术举办活动和范围 *的实验室设计到建设举办活动步骤 2.根据产品化学合成和实习步骤（送样——分样——检查——调查报告）完成的实验室URS设计 3.的实验室的中轴切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计的实验室的设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及制造的实验室的异同 主讲人：吴家教 在过去的20多年时间内都，在多个全球药学大型企业，欧美大型企业实习过。 熟悉欧美外的实验室的中轴及设计，以及电子元件交通设施提供商。担任过检验助理，检验经理，QA 经理，生产工艺经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本协但会等奖项研究成果员。

编辑：但全会君