苏州举办-药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH International组织，以及两岸三地关的制剂政法律条文的密集出台，两岸三地法律条文越来越高度融合。而无论作为制剂品审核以及 GMP 生产商，科学实验负责管理都是确保检查和是否只能满足功用的重要环中节，也是 GxP 符合性检测信息化瞩目的一个环中节。从制剂企运营出发，必要的制剂品合作开发设计和生产商每一次并不需要准确的检查和数据来保障，而合作开发设计/QC 科学实验的负责管理，如果因为步骤失效或部门问题，造成了不确定性或 OOS，首先很难发现，再次就会给跨属国公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验方方面面的必要规范负责管理，使质量系统显然东南面正因如此完全，是跨属国公司负责管理部门一直关心的之外。为了帮助制制剂跨属国公司只能准确地理解两岸三地关的法律条文对科学实验的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地关的修订版内容的最新进展。从而为保障合作开发设计及生产商检查和结果的隆全性，同时按照 GMP 和两岸三地修订版承诺对科学实验进行设计者和负责管理，必要防止检查和每一次当中出现的各种困扰。为此，我其单位应于 2018 年 9 年末 13-15 日在常州市举办关于「制剂企科学实验（合作开发设计/QC）规范负责管理与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、就决议决定 就决议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点报到)报到一处：常州市 (明确一处直接发给面试部门)二、就决议主要技术交流内容 详见（日程决定注记)三、参就会对象 制制剂跨属国公司合作开发设计、QC 科学实验质量负责管理部门；制制剂跨属国公司供应商会场监管部门；制制剂跨属国公司 GMP 内审部门；遵从 GMP 检测的关的部门负责人（物唯、设施与铁子设备、生产商、QC、实验者、增量等）；制剂企、研究其单位及学院关的制剂品合作开发设计、注册审核关的部门。四、就决议说明 1、理论讲解, 实例量化, 研讨讲授, 体验答疑.2、主讲嘉宾仅有为本协就会 GMP 实习室专家，新版 GMP 标准制定人, 技工和行业内 GMP 资深专家、欢迎来铁咨询。3、已完成全部志愿课程者由协就会荣誉奖志愿证书 4、跨属国公司并不需要 GMP 内训和指导，请与就筹办组六轮系 五、就决议费用 就筹办费：2500 元/人（就筹办费包括：志愿、研讨、资唯等）；食宿统一决定，费用苦于。六、六轮系方式 铁 话：13601239571六轮 系 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中属国化工跨属国公司负责管理协就会医制剂化工专业课程委员就会 二○一八年八年末 日 程 隆 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律条文对科学实验的承诺解释 1.FDA/欧盟/当中属国 GMP 2. 当中属国修订版科学实验规范解释 3. 科学实验部门负责管理承诺 4. 科学实验试剂负责管理承诺 5. 科学实验标准品负责管理承诺 6. 稳定性试验最新法律条文切实 7. 当中属国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前属国内合作开发设计/QC 科学实验负责管理存在的问题探讨 1. 属国内会场检测关的问题 2.FDA 483 警告信关的问题 三、制制剂跨属国公司合作开发设计/QC 科学实验的配置和设计者 1. 从厂家合作开发设计的相异有机体，设计者科学实验需求 *相异阶段所涉及科学实验关键技术活动和范围 *科学实验设计者到建设活动步骤 四、生产商 QC 及合作开发设计科学实验的设计者概述 1. 根据厂家剂型和实习步骤（送样——分样——检查和——报告）已完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的配置切实（车流量物流、微生物永久性、交叉废唯等）3. 个案：某先进设备设计者科学实验的设计者图样及骨架讨论 4.QC 科学实验及合作开发设计科学实验的相异 讲座： 周老师，资深专家。在制剂品检查和一线实习 30 余年，第九、十届修订版委员就会委员、属国家局 CDE 仿制制剂立卷审查2人，北京市上市后制剂品隆全性监测与再评价专家库专家，属国家食品制剂品监督负责管理局等多个装置构审评专家库专家。本协就会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的承诺解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于注记达方式杂质规定解释 3．EP 关于标准物质负责管理承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵物质负责管理承诺 6．EP 各论制定关键技术指南最新版切实参考 7．ICH Q4 切实解释 8．ICHQ4 各关键技术附录全面参考（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、科学实验日常负责管理组织法 1. 审核及 GMP 承诺的科学实验 SOP 质量体系 *个案：某科学实验常见 SOP 清单 *信息化讲解：生产商每一次当中，制剂品检查和异常结果 OOS 的调查报告及处理 *信息化讲解：合作开发设计及生产商每一次当中的取样步骤和承诺 2. 如何将两岸三地修订版转化使用，以及多属国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学实验部门进行必要志愿和督导 a) 科学实验隆全 科学实验操作一般性 4. 科学实验数据负责管理及数据隆全性负责管理切实 实战充分训练 1. 审核及 GMP 认证每一次当中，对科学实验检测的风险点： 从人/装置/唯/法/环中出发量化 2. 检测会场时，会场常见记录的负责管理及正因如此 讲座：丁老师 资深专家、ISPE 就会员，曾任职于属国内享有盛名制剂企及外资跨属国公司负责管理层；近 20 年具备制剂物合作开发设计、制剂物工艺开发设计、制剂物量化及生产商负责管理的充沛各个领域，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具备充沛的量化问题和借助的能力和充分, 本协就会学术委员会讲师。

编辑：就决议君